Buenas Prácticas Clínicas

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Across
  1. 2. Fase en la que se compara un fármaco nuevo con tratamiento estándar o placebo
  2. 6. Persona que vigila el desarrollo y cumplimiento del protocolo en los centro de investigación y forma parte del patrocinador/CRO.
  3. 9. Protege los derechos y seguridad de los participantes revisando documentos esenciales por ejemplo protocolo y consentimiento informado.
  4. 11. Persona física o jurídica contratada por el patrocinador para realizar funciones o deberes del patrocinador en relación con el ensayo clínico (Siglas en inglés).
  5. 12. Persona que participa voluntariamente en un estudio clínico.
  6. 16. Documento firmado que avala la voluntad informada del participante.
  7. 17. Fase de investigación clínica que evalúa seguridad en humanos por primera vez.
  8. 18. Entidad regulatoria en México que autoriza ensayos clínicos.
  9. 19. Principio de ALCOA-C Ligado a su fuente y a la persona quien observó y documentó el dato, fechando y firmando o colocando sus iniciales.
  10. 20. Compendio de información clínica y no clínica sobre el fármaco en investigación.
Down
  1. 1. Cualquier registro original (en papel, electrónico, imagen, audio u otro formato) que contiene la información original sobre el participante del estudio, los procedimientos realizados o los resultados obtenidos.
  2. 3. Principios que se deben de cumplir para que los datos sean fidedignos y confiables.
  3. 4. Proceso sistemático y planificado para responder preguntas científicas sobre salud.
  4. 5. Es la forma farmacéutica de una sustancia activa que está bajo estudio en un ensayo clínico.
  5. 7. Persona responsable de la conducción del estudio en un centro de investigación.
  6. 8. Nombre del conjunto de normas internacionales para ensayos clínicos (por sus siglas en inglés).
  7. 10. Son aquellos documentos que individual y globalmente permiten la evaluación del desarrollo de un ensayo y de la calidad de los datos generados. Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del investigador, patrocinador y monitor con las normas de la Buena Práctica Clínica y con todos los requisitos legales pertinentes.
  8. 13. Principio de ALCOA-C que debe ser documentado en el plazo de tiempo correcto y de acuerdo al flujo de los eventos.
  9. 14. Documento que describe objetivos, diseño y metodología de un estudio clínico.
  10. 15. Persona u organización que financia y asume la responsabilidad del estudio.