Klinische Forschung

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Across
  1. 4. Dieses Gesetz regelt den Verkehr mit Arzneimittel im Sinne einer sicheren Arzneimittelversorgung von Tier und Mensch.
  2. 5. Eine Rückfrage zu Eintragungen im CRF (Prüfbogen).
  3. 6. Eine Person, Organisation oder Unternehmen, das bzw. die die Hauptverantwortung und das Management einer klinischen Studie übernimmt. Oftmals der Hersteller des zu untersuchenden Medizinprodukten oder des Arzneimittels, kann aber in Investigator Initiated Trial (IIT) eine universitäre Einrichtung sein.
  4. 7. Diese Institution von medizinischen Hochschulen und Landesärztekammern bewerten und genehmigen klinische Studien und Forschungen am Menschen. Sie setzen die Deklaration von Helsinki um und basieren auf dem Arzneimittelgesetz (AMG) § 40 und Medizinproduktegesetz (MPG) § 20.
  5. 11. Die Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA
  6. 12. Sie übernimmt die Planung und Durchführung klinischer Studien. Es kann sich hierbei um Zulassungsstudien oder auch nicht-interventionelle Studien aus dem Bereich von Arzneimittelstudien (AMG) oder Medizinproduktstudien (MPG) handeln.
  7. 15. Umfasst die Aufdeckung, Bewertung, das Verstehen und die Prävention von Nebenwirkung oder unerwünschten Effekten durch Arzneimittel. Durch diese Abteilung können eine systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels beim Mensch und Tier und eine Risikominimierung erfolgen.
Down
  1. 1. Vor der freiwilligen Teilnahme an einer klinischen Studie muss der Studienteilnehmer (Patient oder Proband) nach § 40 AMG, § 20 MPG, § 3 (2b) der GCP-Verordnung und der Deklaration von Helsinki diese schriftlich erteilen.
  2. 2. Eine Koordinationsbehörde der Vereinten Nationen für das internationale Gesundheitswesen. Die Weltgesundheitsorganisation besteht seit 1948 und hat ihren Sitz in Genf.
  3. 3. Ein medizinisch qualifizierter Mitarbeiter des Sponsors oder der Clinical Research Organisation (CRO) in klinischen Studien. Seine ist eine Überprüfung und Sicherstellung der Datenqualität und der Regularien inkl. der Deklaration von Helsinki, der Umsetzung der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practise - GCP) und der Einhaltung des Prüfplans
  4. 8. Nach §3 der GCP-Verordnung eine Darreichungsform eines Wirkstoffes oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparat eingesetzt oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen verwendet werden.
  5. 9. Übernimmt die Durchführung einer klinischen Studie in einem Studienzentrum und muss muss eine Studie nach GCP und entsprechend des AMG umsetzen und hat hierbei viele Verpflichtungen zu erfüllen.
  6. 10. Dieses Kriterium ist die im Prüfplan festgelegte Messgröße, die die stärkste Aussagekraft zur Beantwortung der Hauptfragestellung einer klinischen Studie hat. Es sollte ein nach wissenschaftlichen Standard validiertes Kriterium sein, durch das z.B. die Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Arzneimittels oder des Medizinprodukt untersucht wird.
  7. 13. Dies ist ein seit 2004 existierendes europäisches Register für klinische Studien mit Arzneimitteln und wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMA) in englischer Sprache geführt und dient zur Überwachung und Transparenzerhöhung bei der Genehmigung und Durchführung von AMG-Studien.
  8. 14. Eine zufallsbedingte Verteilung von Probanden bzw. Studienpatienten auf zwei oder mehrere Gruppen in einer klinischen Studie.