Across
- 4. qualquer substância utilizada na produção de medicamentos, excluindo os materiais de embalagem.
- 6. documento que fornece instruções de como executar e registrar certas operações discretas.
- 7. (de fabricação, de processamento, de embalagem) e instruções (de testes): documentos que fornecem detalhes de todas as matérias-primas, equipamentos e sistemas computadorizados a serem utilizados e especificam todas as instruções dos processos (de embalagem, de amostragens) e de testes.
- 8. produto parcialmente processado que deve ser submetido a etapas subsequentes de fabricação antes de se tornar um produto a granel.
- 10. documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada (laudo).
- 11. documentação que registra a condução de exercícios, de projetos e de investigações específicas, juntamente com os resultados, conclusões e recomendações.
- 13. qualquer material empregado na embalagem de medicamentos, excluindo qualquer embalagem externa.
- 17. descrição das operações a serem realizadas, das precauções a serem tomadas e das medidas a serem aplicadas, direta ou indiretamente relacionadas com a fabricação de um medicamento;
- 18. documentos que especificam, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando facilitar a execução das tarefas de rotina.
- 20. critérios estabelecidos que dão o alerta antecipado do desvio potencial de condições normais que não são necessariamente motivos para uma ação corretiva definitiva, mas que requerem ações de acompanhamento.
- 22. contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento.
- 23. documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres de/entre contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas.
- 24. sistema que inclui a entrada de dados, o processamento eletrônico e a saída de informações a serem utilizadas para relatórios ou controle automático;
- 25. processo de trabalho, no qual podem ser utilizadas diversas ferramentas, tanto de gestão da qualidade, quanto do gerenciamento de risco, que se aplica à identificação; à avaliação e à investigação de eventos tem o poder de auxiliar na promoção da melhoria contínua do Sistema da Qualidade Farmacêutica. SIGLA.
- 27. detentor de autorização para a fabricação de medicamentos, de acordo com o regramento sanitário do país em que se localiza.
- 28. estado das matérias-primas ou do material de embalagem, produtos intermediários, a granel ou acabados, separados fisicamente, não necessariamente em ambientes distintos, ou por outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua liberação ou recusa.
- 29. critério estabelecido, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido.
- 32. documento que fornece evidências das ações adotadas para demonstrar a conformidade com as instruções, incluindo os dados brutos utilizados para gerar outros registros, sendo considerados como dados brutos todos os dados sobre os quais as decisões da qualidade são baseadas.
- 36. medidas adotadas, que remetem à mitigação proativa de riscos, para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.
- 38. ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.
- 39. solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 100mL ou superior, incluindo as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal. SIGLA.
- 40. data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para usoe sendo somente aplicável quando o prazo de validade não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo.
- 43. todas as operações envolvidas na preparação de um medicamento, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem, até a sua conclusão como um produto acabado.
- 46. introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.
- 47. combinação distintiva de números e/ou letras que identifica especificamente um lote.
- 48. conjunto de operações que estabelece, a relação entre os valores indicados e os valores correspondentes conhecidos de um padrão de referência.
- 50. produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
- 51. produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final.
Down
- 1. todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, armazenamento, expedição de produtos acabados e os controles relacionados.
- 2. verificações realizadas durante a produção para monitorar e ajustar o processo, ambiente e equipamentos para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação.
- 3. análise realizada em matéria-prima/insumo, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do prazo de validade.
- 5. documento que descreve em detalhes os requisitos aos quais produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a avaliação da qualidade.
- 9. é a ausência de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes de esterilidade pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Anvisa.
- 12. espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais salas, com a finalidade de controlar o fluxo de ar entre essas salas.
- 14. documento que descreve as atividades relacionadas às boas práticas de fabricação do fabricante.SIGLA
- 15. quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade.
- 16. qualquer produto que tenha completado todos os estágios de processamento até, mas não incluindo, a embalagem primária.
- 19. operação de todo ou parte de um lote de produto, de qualidade inaceitável, a partir de um estágio de produção definido, para que sua qualidade possa ser aceita após a realização de uma ou mais operações adicionais.
- 21. comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.
- 26. área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.
- 30. não cumprimento de requisitos determinados pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.
- 31. introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação.
- 33. pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por iniciar, administrar, controlar ou financiar um estudo clínico.
- 34. ação de provar, de acordo com os princípios das BPF, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.
- 35. profissional reconhecido pela autoridade regulatória nacional que tem a responsabilidade de garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país.
- 37. envio de medicamentos ao fabricante, que poderão ou não apresentar um defeito de qualidade, após suas expedições por aquele.
- 41. o não atendimento de um requisito preestabelecido, que pode variar entre fatores externos e internos, e relacionar-se, por exemplo, com procedimentos, normas, legislações, instalações, equipamentos, sistemas, processos, produtos, fornecedores, materiais, serviços, método, entre outros.
- 42. identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.
- 44. ação de confinar um agente biológico ou outra substância dentro de um espaço definido.
- 45. medidas adotadas que remetem à uma contenção reativa, para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida.
- 49. todas as operações, incluindo envase e rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar para se tornar um produto acabado.