Across
- 2. Fase en la que se compara un fármaco nuevo con tratamiento estándar o placebo
- 6. Persona que vigila el desarrollo y cumplimiento del protocolo en los centro de investigación y forma parte del patrocinador/CRO.
- 9. Protege los derechos y seguridad de los participantes revisando documentos esenciales por ejemplo protocolo y consentimiento informado.
- 11. Persona física o jurídica contratada por el patrocinador para realizar funciones o deberes del patrocinador en relación con el ensayo clínico (Siglas en inglés).
- 12. Persona que participa voluntariamente en un estudio clínico.
- 16. Documento firmado que avala la voluntad informada del participante.
- 17. Fase de investigación clínica que evalúa seguridad en humanos por primera vez.
- 18. Entidad regulatoria en México que autoriza ensayos clínicos.
- 19. Principio de ALCOA-C Ligado a su fuente y a la persona quien observó y documentó el dato, fechando y firmando o colocando sus iniciales.
- 20. Compendio de información clínica y no clínica sobre el fármaco en investigación.
Down
- 1. Cualquier registro original (en papel, electrónico, imagen, audio u otro formato) que contiene la información original sobre el participante del estudio, los procedimientos realizados o los resultados obtenidos.
- 3. Principios que se deben de cumplir para que los datos sean fidedignos y confiables.
- 4. Proceso sistemático y planificado para responder preguntas científicas sobre salud.
- 5. Es la forma farmacéutica de una sustancia activa que está bajo estudio en un ensayo clínico.
- 7. Persona responsable de la conducción del estudio en un centro de investigación.
- 8. Nombre del conjunto de normas internacionales para ensayos clínicos (por sus siglas en inglés).
- 10. Son aquellos documentos que individual y globalmente permiten la evaluación del desarrollo de un ensayo y de la calidad de los datos generados. Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del investigador, patrocinador y monitor con las normas de la Buena Práctica Clínica y con todos los requisitos legales pertinentes.
- 13. Principio de ALCOA-C que debe ser documentado en el plazo de tiempo correcto y de acuerdo al flujo de los eventos.
- 14. Documento que describe objetivos, diseño y metodología de un estudio clínico.
- 15. Persona u organización que financia y asume la responsabilidad del estudio.